Versorgungssicherheit bei Medizinprodukten wahren

Der Bundesrat hat beschlossen, die Übergangsfristen für die Zertifizierung von Medizinprodukten gemäss der entsprechenden EU-Verordnung zu verlängern, um die Versorgungssicherheit bei Medizinprodukten in der Schweiz zu wahren.

dispositifs médicaux conseil fédéral, Medizinprodukte — Der Bundesrat hat beschlossen, die Übergangsfristen je nach Risikoklasse der Medizinprodukte bis zum 31. Dezember 2027 bzw. bis zum 31. Dezember 2028 zu verlängern.

Seit 2001 verfügt die Schweiz über eine mit der EU gleichwertige Regulierung im Bereich der Medizinprodukte. Damit sollen sowohl die Patientensicherheit als auch die Versorgung mit Medizinprodukten gewährleistet werden. Für die neue, seit Mai 2021 in der EU und der Schweiz geltende Medizinprodukteregelung war ursprünglich eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2024 vorgesehen.

Die Kapazität der Stellen, die in der EU für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zuständig sind, reicht jedoch nicht aus, um alle Produkte bis zu diesem Datum nach dieser Regelung zu zertifizieren. Deshalb verabschiedeten das Europäische Parlament und der Rat der EU am 15. März 2023 eine Verordnung, welche die Übergangsfristen für diese neue Regelung unter bestimmten Voraussetzungen verlängert.

Um die Versorgung mit Medizinprodukten in der Schweiz sicherzustellen und die Äquivalenz mit der EU-Gesetzgebung zu wahren, hat der Bundesrat nun beschlossen, diese Übergangsfristen je nach Risikoklasse der Produkte ebenfalls bis zum 31. Dezember 2027 bzw. bis zum 31. Dezember 2028 zu verlängern. Die entsprechende Verordnung tritt am 1. November 2023 in Kraft.

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