Revision des Heilmittelgesetzes auf gutem Weg

H+ begrüsst grundsätzlich die Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) und das Ziel, die Arzneimittel für neuartige Therapien spezifisch zu regeln. Diese neuen Therapien sind oft dazu bestimmt, Patient:innen mit seltenen Krankheiten zu behandeln, wenn kein gleichwertiges zugelassenes Produkt verfügbar ist. H+ begrüsst ebenso, dass mit der Regelung des elektronischen Rezepts, der Einführung des E-Medikationsplans sowie der Verpflichtung zur Verwendung elektronischer Systeme zur Berechnung von Dosierungen in der Pädiatrie weitere Schritte zur Digitalisierung des Gesundheitswesens vorgesehen werden.

Zwei erfreuliche Ausnahmen

Der Nationalrat (Erstrat) folgte in der Frühjahrssession grösstenteils dem Bundesrat und seiner Kommission und nahm die HMG-Revision an – mit zwei aus Sicht von H+ erfreulichen Ausnahmen: Zum einen bei der neuen Regelung für die befristete Erteilung von Ausnahmebewilligungen für Spitäler zur Anwendung von neuartigen Arzneimitteln und Therapien durch Swissmedic (sogenannte Hospital Exemptions) und zum anderen bei den elektronischen Systemen in der Pädiatrie.

Hospital Exemptions weniger restriktiv regeln

Hospital Exemptions sind ein wichtiges Instrument, um insbesondere Personen mit seltenen Krankheiten mit neuen Therapieoptionen behandeln zu können. Die vom Bundesrat vorgeschlagene Bestimmung ist aber aus Sicht von H+ deutlich zu restriktiv, zum Nachteil der betroffenen Patient:innen. Deshalb hat H+ den Antrag der Kommissionsminderheit unterstützt, wonach Hospital Exemptions durch Swissmedic unter folgenden Voraussetzungen gewährt werden können:

• Wenn Arzneimittel gelegentlich und in kleinen Mengen für eine oder mehrere Personen hergestellt und für eine bestimmte Indikation verschrieben werden.
• Wenn das Arzneimittel in einem oder mehreren Spitälern oder anderen klinisch-medizinisch geführten Institutionen unter der Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes angewendet werden.
• Wenn in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Heilmittel rechtzeitig verfügbar ist.

Dieser Minderheitsantrag wurde vom Nationalrat angenommen. Stimmt auch der Ständerat zu, werden Betroffene Zugang zu Therapien haben, der ihnen ansonsten aufgrund von Verzögerungen und hohen administrativen Hürden verwehrt bliebe. Gleichzeitig wird die notwendige und wertvolle Kooperation zwischen Universitätszentren erheblich erleichtert bzw. ermöglicht.

Anpassung auch im Bereich Digitalisierung

H+ begrüsst ebenfalls die vom Nationalrat beschlossene Regelung des elektronischen Rezepts, die Einführung des E-Medikationsplans sowie die Verpflichtung zur Verwendung elektronischer Systeme, um in der Pädiatrie Dosierungen zu berechnen.

Die Verpflichtung zur Verwendung elektronischer Systeme in der Pädiatrie soll neu sowohl für den Off-Label-Use als auch für zugelassene Arzneimittel gelten. Auch diesen Minderheitsantrag hatte H+ unterstützt. Aus medizinischer Sicht gibt es keinen Grund, die Pflicht nicht auf alle Arzneimittel auszudehnen. Leider gilt die Verpflichtung nicht für alle pädiatrischen Einrichtungen, sondern nur für jene, die ausschliesslich ambulante pädiatrische Behandlungen anbieten. In diesem Punkt ist der Nationalrat der Mehrheit gefolgt. Noch fehlt zudem in der Vorlage eine Übergangsfrist, die gewährleisten würde, dass die Spitäler genügend Zeit für die Umsetzung der neuen Bestimmungen erhalten. Auch ist zwingend eine Finanzierung der Mehrkosten vorzusehen, die mit der digitalen Transformation verbunden sind (z.B. via DigiSanté oder andere Finanzierungsquellen).

H+ wird sich weiterhin für eine dreijährige Übergangsfrist und eine kostendeckende Finanzierung der genannten Digitalisierungsschritte einsetzen.

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