Swissmedic erteilt Zulassung für Kinderarzneimittel gegen Malaria

Swissmedic hat die Zulassung für das Arzneimittel Riamet Baby (auch bekannt als Coartem Baby) von Novartis erteilt. Das neuartige Arzneimittel gegen Malaria wurde speziell für Kleinkinder mit einem Gewicht zwischen 2 kg und 5 kg entwickelt. Damit wurde zum dritten Mal eine Zulassung im Rahmen des Programms für die Zulassung von Global Health Products (MAGHP) erteilt, was vom kontinuierlichen Ausbau dieser Zusammenarbeitsinitiative zeugt. Diese zielt darauf ab, den Zugang zu qualitativ hochstehenden Arzneimitteln in Ländern mit tiefem und mittlerem Einkommen zu verbessern.

Im Zulassungsverfahren wurde eng mit den Regulierungsbehörden von acht afrikanischen Ländern zusammengearbeitet.

Das neu zugelassene Produkt schliesst eine gravierende Behandlungslücke für eine besonders vulnerable Patientengruppe – Kleinkinder, die an Malaria leiden. Die Verfügbarkeit einer Formulierung speziell für Kinder unter 5 kg bedeutet einen wichtigen Schritt nach vorn im weltweiten Kampf gegen Malaria.

Im Zulassungsverfahren wurde eng mit den Regulierungsbehörden von acht afrikanischen Ländern zusammengearbeitet: Burkina Faso, Côte d’Ivoire, Kenia, Malawi, Mosambik, Nigeria, Uganda und Tansania. Auch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) beteiligte sich im Rahmen ihres Global Malaria Programme an der wissenschaftlichen Evaluation.

In der nächsten Phase des Verfahrens muss die Gesuchstellerin das Dossier an die teilnehmenden nationalen Regulierungsbehörden einreichen, und es wird erwartet, dass diese in ihren jeweiligen Jurisdiktionen innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt die Zulassung erteilen. Dieser Schritt ist zentral dafür, dass das Produkt im jeweiligen Land nach der gemeinsamen Evaluation bald erhältlich ist.

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