Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro servent à analyser les fluides, les sécrétions et les tissus corporels à l’extérieur du corps (in vitro). Les tests rapides COVID-19 ou les tests sanguins pour le dépistage du cancer en sont des exemples. Les hôpitaux, les laboratoires et les cabinets médicaux en utilisent chaque jour. En 2017, l’Union européenne (UE) a renforcé la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des dispositifs médicaux en général afin d’en améliorer la qualité et la sécurité.
Des délais ont été fixés pour la transition vers les nouvelles exigences légales applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Une fois ces délais passés, tous devront être conformes aux nouvelles exigences, faute de quoi ils ne pourront plus être vendus en Suisse ou dans l’UE. Il s’avère toutefois que les délais ne sont pas suffisants pour que tous les dispositifs répondent aux nouvelles exigences. L’UE a donc décidé de prolonger les délais transitoires sous certaines conditions, afin de réduire le risque de pénurie. Pour faire de même en Suisse et conserver une législation équivalente à celle de l’UE, le Département fédéral de l’intérieur propose au Conseil fédéral de reprendre, normalement d’ici à la fin de l’année, les nouveaux délais transitoires fixés par l’Union dans l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODIv).
Afin de réduire le surcroît de travail et les coûts qui en découlent pour les entreprises, le Conseil fédéral a pris diverses mesures. Celles-ci concernent notamment l’assouplissement temporaire des obligations de mention sur l’étiquette pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne sont pas destinés à un auto-diagnostic. Cet assouplissement a fait ses preuves et doit donc être maintenu pour une durée illimitée. Il facilite la distribution de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché suisse et contribue ainsi à la sécurité de l’approvisionnement.
Les prescriptions actuelles de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et de l’OIDv prévoient que tous les dispositifs médicaux doivent être enregistrés dans une base de données centralisée. Cette mesure doit permettre d’accroître la transparence, de fournir des informations sur les produits que l’on trouve sur le marché suisse et de garantir ainsi une vue d’ensemble de l’offre. Pour cet enregistrement, Swissmedic développe la base de données swissdamed (Swiss Database on Medical Devices). Certains volets devraient être fonctionnels dès 2025 pour l’enregistrement volontaire de certains dispositifs.
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