Révision de la loi sur les produits thérapeutiques: en bonne voie

H+ accueille favorablement cette révision ainsi que l’objectif de réglementer spécifiquement les médicaments pour thérapies innovantes. Ces nouvelles approches thérapeutiques sont souvent destinées à traiter des patient·e·s souffrant de maladies rares, lorsqu’aucun produit équivalent autorisé n’est disponible. H+ salue également le fait que la réglementation de la prescription électronique, l’introduction du plan de médication électronique ainsi que l’obligation d’utiliser des systèmes électroniques pour le calcul des dosages en pédiatrie constituent de nouvelles avancées dans la numérisation du système de santé.

Deux exceptions réjouissantes

Lors de la session de printemps, le Conseil national a largement suivi le Conseil fédéral et sa commission, et a adopté la révision de la LPTh, avec deux exceptions jugées positives par H+: d’une part concernant la nouvelle réglementation sur l’octroi temporaire d’autorisations exceptionnelles pour les hôpitaux permettant l’utilisation de médicaments et thérapies innovants non autorisés (appelées «hospital exemptions») par Swissmedic, et d’autre part concernant les systèmes électroniques en pédiatrie.

Des «hospital exemptions» moins restrictives

Les «hospital exemptions» constituent un instrument important pour permettre notamment aux personnes atteintes de maladies rares d’accéder à de nouvelles options thérapeutiques. Toutefois, la disposition proposée par le Conseil fédéral est, selon H+, nettement trop restrictive, au détriment des patient·e·s concerné·e·s.

C’est pourquoi H+ a soutenu la proposition de la minorité de la commission, selon laquelle des «hospital exemptions» peuvent être accordées par Swissmedic aux conditions suivantes:

• lorsque des médicaments sont fabriqués occasionnellement et en petites quantités pour une ou plusieurs personnes et prescrits pour une indication spécifique;
• lorsque le médicament est utilisé dans un ou plusieurs hôpitaux ou autres institutions médico-cliniques, sous la responsabilité d’un·e médecin;
• lorsqu’aucun médicament autorisé, alternatif et équivalent n’est disponible en Suisse en temps utile.

Cette proposition minoritaire a été acceptée par le Conseil national. Si le Conseil des États l’approuve également, les personnes concernées auront accès à des thérapies qui leur seraient autrement refusées en raison de retards et de lourdeurs administratives. Par ailleurs, la coopération nécessaire et précieuse entre centres universitaires sera considérablement facilitée.

Des adaptations également dans le domaine de la numérisation

H+ salue également la réglementation adoptée par le Conseil national concernant la prescription électronique, l’introduction du plan de médication électronique ainsi que l’obligation d’utiliser des systèmes électroniques pour calculer les dosages en pédiatrie.

Cette obligation s’appliquera désormais aussi bien à l’usage hors indication (off-label) qu’aux médicaments autorisés. H+ avait également soutenu cette proposition minoritaire. D’un point de vue médical, rien ne justifie de ne pas étendre cette obligation à l’ensemble des médicaments. Cependant, cette obligation ne s’applique pas à toutes les structures pédiatriques, mais uniquement à celles proposant exclusivement des traitements ambulatoires. Sur ce point, le Conseil national a suivi la majorité.

En outre, le projet ne prévoit pas encore de délai transitoire permettant aux hôpitaux de disposer du temps nécessaire pour mettre en œuvre les nouvelles dispositions. Il est également indispensable de prévoir un financement des coûts supplémentaires liés à la transformation numérique (par exemple via DigiSanté ou d’autres sources de financement).

H+ continuera de s’engager en faveur d’un délai transitoire de trois ans ainsi que d’un financement couvrant les coûts des mesures de numérisation mentionnées.

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