Les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro servent \u00e0 analyser les fluides, les s\u00e9cr\u00e9tions et les tissus corporels \u00e0 l\u2019ext\u00e9rieur du corps (in vitro). Les tests rapides COVID-19 ou les tests sanguins pour le d\u00e9pistage du cancer en sont des exemples. Les h\u00f4pitaux, les laboratoires et les cabinets m\u00e9dicaux en utilisent chaque jour. En 2017, l\u2019Union europ\u00e9enne (UE) a renforc\u00e9 la r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro et des dispositifs m\u00e9dicaux en g\u00e9n\u00e9ral afin d\u2019en am\u00e9liorer la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n\n\n
Des d\u00e9lais ont \u00e9t\u00e9 fix\u00e9s pour la transition vers les nouvelles exigences l\u00e9gales applicables aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro. Une fois ces d\u00e9lais pass\u00e9s, tous devront \u00eatre conformes aux nouvelles exigences, faute de quoi ils ne pourront plus \u00eatre vendus en Suisse ou dans l\u2019UE. Il s\u2019av\u00e8re toutefois que les d\u00e9lais ne sont pas suffisants pour que tous les dispositifs r\u00e9pondent aux nouvelles exigences. L\u2019UE a donc d\u00e9cid\u00e9 de prolonger les d\u00e9lais transitoires sous certaines conditions, afin de r\u00e9duire le risque de p\u00e9nurie. Pour faire de m\u00eame en Suisse et conserver une l\u00e9gislation \u00e9quivalente \u00e0 celle de l\u2019UE, le D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de l\u2019int\u00e9rieur propose au Conseil f\u00e9d\u00e9ral de reprendre, normalement d\u2019ici \u00e0 la fin de l\u2019ann\u00e9e, les nouveaux d\u00e9lais transitoires fix\u00e9s par l\u2019Union dans l\u2019ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (ODIv).<\/p>\n\n\n\n
Afin de r\u00e9duire le surcro\u00eet de travail et les co\u00fbts qui en d\u00e9coulent pour les entreprises, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a pris diverses mesures. Celles-ci concernent notamment l\u2019assouplissement temporaire des obligations de mention sur l\u2019\u00e9tiquette pour les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro qui ne sont pas destin\u00e9s \u00e0 un auto-diagnostic. Cet assouplissement a fait ses preuves et doit donc \u00eatre maintenu pour une dur\u00e9e illimit\u00e9e. Il facilite la distribution de certains dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro sur le march\u00e9 suisse et contribue ainsi \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de l\u2019approvisionnement.<\/p>\n\n\n\n
Les prescriptions actuelles de l\u2019ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux (ODim) et de l\u2019OIDv pr\u00e9voient que tous les dispositifs m\u00e9dicaux doivent \u00eatre enregistr\u00e9s dans une base de donn\u00e9es centralis\u00e9e. Cette mesure doit permettre d\u2019accro\u00eetre la transparence, de fournir des informations sur les produits que l\u2019on trouve sur le march\u00e9 suisse et de garantir ainsi une vue d\u2019ensemble de l\u2019offre. Pour cet enregistrement, Swissmedic d\u00e9veloppe la base de donn\u00e9es swissdamed (Swiss Database on Medical Devices). Certains volets devraient \u00eatre fonctionnels d\u00e8s 2025 pour l\u2019enregistrement volontaire de certains dispositifs. <\/p>\n\n\n
Photo de titre: via Canva.com<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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